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药品安全,生命安全,从Z小的人员污染风险管控做起
发布时间:2018-01-30   点击次数:313次

药品是特殊商品,关系到人们的生命安全。

 

GMP 2010 年修订附录第二章指出:“无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其他质量特性,决不能依赖于任何形式的zui终处理或成品检验 (包括无菌检查) ”。显然过程控制对于整体的风险控制就变得尤为关键和重要了。

 

药品生产安全实际上就是避免污染和染菌。通常情况下污染的来源主要有以下 3 种:人员、环境、工艺设备,今天就说说人员环境的事。

 

相信大家都知道人是洁净区环境的zui大污染源,因为人员几乎涉及到所有的生产步骤,人员的活动量将直接影响整个洁净区的环境质量,在无菌室由操作人员引起的污染将达到总污染原因的95% 。

 

 

 

研究表明,洁净室内的工作人员穿无菌服时的发菌量分别如下:

静止状态:每人每分钟10~300个

一般活动状态:每人每分钟150~1000个

快步行走状态:每人每分钟900~2500个

咳嗽一次:每人每分钟70~700个

喷嚏一次:每人每分钟4000~62000个

 

有机构对某特定区域的无菌药品生产企业的核心生产区(即动态A/B或A/C级)环境中微生物的污染采样,共收集到微生物分离株265株,A级区共收集到63株,占污染微生物总数的23.8%,在A级区的微生物污染物类型较多、较复杂。不同洁净级别区域之间的空气微生物污染程度由低级别向高级别递减,但表面微生物污染程度在各洁净级别之间的差异不大。

 

这说明空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题。据欧洲CVMP(欧洲人用医药产品委员会)研究显示:2016年美国无菌制药zui大的缺陷为“微生物污染”,排名第四的是使用未经灭菌的人员防护产品和配料期间的皮肤暴露,同时近两年的的FDA Warning Letter中,因人员污染而被警告的出现率也不断的在上升。

 

所以,减少污染的概率,控制无菌企业生产风险,降低成本刻不容缓,尤其对于zui大污染源人员的管控和提升是非常必要的,这对确保药品安全、生命安全是至关重要的一环。

 

 

使用Cole-Parmer新推出的ThinTouch SteriClean制药行业专用无菌乳胶手套,可以有效进行安全无菌防护。它穿戴舒适灵活,并提供稳定一致的洁净度控制。它采用伽马辐照灭菌,且经过低蛋白测试,以便zui低程度降低过敏反应。

 

 

 

我们的产品严格依照制药行业标准设计制造,拥有3层洁净包装,符合GMP穿戴标准。同时,它还通过离子以及不挥发残留测试,以确保其符合洁净室标准。

 

 

 

另外,每一双手套的包装袋上都印有完整的产品信息、货号标识、尺寸和批次号等信息,可以避免使用者误操作拿错产品。

产品特点

  • Gamma辐照灭菌

  • 包装环境符合10级洁净标准

  • 严格依照制药行业标准设计制造

  • 三层洁净包装,符合GMP穿戴标准

  • AQL* 0.65 Level 3

  • 低蛋白,低内毒素含量

  • 卓越的耐刺穿性和耐久性

  • 麻面洁净设计,触觉灵敏,增强抓握力

  • 可选长度:12” 和 16”

上海默西科学仪器有限公司(www.labaowang.com)主营:Masterflex蠕动泵管,cole-parmer蠕动泵,Tygon蠕动泵管,07522-20蠕动泵,双卡式泵管
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